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    东富龙之疫苗生产CES细胞扩增系统培养体系的设备工艺控制

    概    述
           得益于生物技术的快速发展,相应的制药设备也变得更加多元化和个性化,满足了不同客户的不同工艺需求。
           而在生物制药技术里,细胞种子的扩增及放大培养,尤其重要。通常根据细胞的生长特性,将细胞培养工艺分为贴壁培养(如图1)、悬浮培养(如图2)。而两种培养体系对应的设备及工艺也各不相同。



    图1 常见细胞贴壁培养体系



    图2 常见细胞悬浮培养体

    一、在摇摆培养体系中影响细胞质量的因素
           在摇摆培养体系中,影响细胞质量的因素较多(如图3)。常见的有设备工艺参数控制、种子状态、培养基及一次性耗材。



    图3 影响细胞质量的因素

    二、摇摆体系的设备工艺控制

           以CHO细胞为例,介绍摇摆体系的设备工艺控制。图4为DO、pH、CO2、温度控制曲线。



    图4 DO、pH、CO、温度控制曲线

    2.1 温度控制

          细胞培养对温度特别敏感,CHO细胞生长温度一般在36℃-37℃,降温要求一般在32℃-34℃。CES细胞扩增系统,采用电加热、和自然冷却原理。通过PID控制及良好的罩壳热交换设计,保证温度精准控制。从而保证了细胞生长所需的温度环境。

    2.2 pH控制

          pH电极采用一次光纤电极,电极端口为一次性产品,植入CES-bag生物反应袋,与生物反应袋一起经过完整性检测和伽玛灭菌处理。使用时,直接与控制系统的光纤线相连接,即可使用。
          pH 控制通常与CO2气体及补碱泵进行关联PID控制。

    2.3 DO控制

          DO电极采用一次光纤电极,电极端口为一次性产品,植入CES-bag生物反应袋,与生物反应袋一起经过完整性检测和伽玛灭菌处理。使用时直接与控制系统的光纤线相连接,即可使用。
          DO控制通常与AIR、N2、O2气体及摇摆速度角度进行关联PID控制。但在细胞培养中,避免剪切力对细胞的影响,不会选择与速度角度进行关联。

    2.4 摇摆速度及角度控制





    图5摇摆速度和角度曲线


          图5为摇摆速度和角度曲线。摇摆速度和角度的设定,直接关系到剪切力对细胞活性的影响,也关系到气物混合效率和均匀性。

    2.5 蠕动泵补料控制

          蠕动泵补料控制,软件包含了体积补料、连续补料、间隔补料等多种补料模式,补料速率、时间可根据工艺要求设定。

    2.6 尾气加热控制

          尾气加热控制,避免尾气过滤器出现冷凝水现象,保证了废气的及时排除,避免废气对细胞造成不良影响,也保持了袋子稳定的压力。

    2.7 压力控制

         系统自带压力检测功能和压力监测功能,压力检测可用于袋子使用前的完整性检测,避免袋子存在不良缺陷。压力监测功能,为了保证培养过程的袋子压力的安全性。

    2.8 通气方式

         与玻璃罐生物反应器和发酵系统不一样的是,CES系统为表层通气,而玻璃罐及发酵系统含底层大泡和小泡,气泡的大小,气泡的速率将直接影响细胞的活性。相比而言,CES系统表层通气对细胞的影响很小。通气过程是通过MFC进行精准控制。

    结    语
          2020年以来,新冠疫情的影响下,Tofflon CES细胞扩增系统大放异彩,不断助力新冠疫苗研究和制备。图6为TofflonCES反应器系列。
          Tofflon一直致力于推动制药行业的发展,目前在整个生物药治疗领域可以提供制药设备,并不断推出新的应用和解决方案。

    图6 TofflonCES反应器系列


    CES10



    CES25


    CES50



    CES100



    CES200
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