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    首頁>新聞>東富龍之柔性擠出滾圓機在微丸制備工藝應用的特點

    東富龍之柔性擠出滾圓機在微丸制備工藝應用的特點

    引      言
           微丸是指直徑在2.5mm以下的球形口服制劑,根據需求的不同可以制備成速釋、腸溶、緩釋或控釋制劑。由于微丸工藝可以提高生物利用度,減少用藥劑量和減輕不良反應等諸多優點,以其獨特的優勢正成為藥物制劑的主要發展方向之一。
           擠出滾圓制丸法是微丸制備工藝方法之一,不同于傳統的流化床層積法包衣,擠出滾圓制備微丸具有載藥量大、制得的微丸密度大、含量均勻,特別是生產效率高等優勢,近年來該制劑工藝日益受到醫藥行業的關注。擠出滾圓機是實現擠出滾圓制丸法工藝的基礎設備,在眾多擠出滾圓機中,東富龍-涵歐的柔性擠出滾圓機(圖1)有著其特點,下文將結合微丸制備工藝簡析其應用特點。


    圖1 東富龍-涵歐的柔性擠出滾圓機

    二、擠出滾圓制丸法步驟
    2.1 制備濕軟材
           將粉體原料、賦形劑等原輔料均勻混合,加入濕潤劑制成軟材。其中,賦形劑和粘合劑的選用和用量對微丸的成型起到了關鍵性作用,常用的賦形劑如微晶纖維素,加入水或PVP、HPC、HPMC或SCMC等的溶液作為凝結劑或粘合劑。
    2.2 擠出成條
          將制備好的濕軟材加料至擠出機構中,通過一定直徑的篩網,擠壓成圓柱形條狀物。這是控制微丸質量的關鍵步驟,因為擠壓受力和發熱造成的擠出條狀物的水分丟失,外表面粗糙,會直接導致微丸制備的最終失敗,特別是長期連續生產,發熱和擠出條狀物外表面起毛刺的現象更為明顯。
    2.3 滾圓成丸
          將上述擠出物加料至滾圓機的摩擦盤上,高速旋轉的條形物與底盤和鍋壁相互作用下,受離心力,重力,摩擦力等作用而滾圓成球形小丸。經過大量的實驗證明:滾圓時間和速率對微丸的粗糙度,圓整度,粒徑分布和密度都有一定的影響。不同花型的摩擦盤對不同硬度的微丸成型也有一定的作用。

    三、東富龍-涵歐的柔性擠出滾圓機的應用特點
          擠出滾圓制丸在制備過程中,處方因素和工藝因素是工藝成敗的關鍵,但設備因素對產品一成功與否影響也很大。
          傳統的螺桿式(圖2)、柱塞式和滾子式擠出機,因為機械結構的限制,極易產生產品發熱的現象,即使加裝了冷卻裝置仍然不能根本性的解決這一問題。


    圖2 傳統螺桿式擠出機擠條示意

           針對這一問題,東富龍-涵歐ESI系列柔性擠出滾圓機采用雙槳柔性擠出結構,和360度大面積籃式篩網的擠出機,可在不加裝冷卻裝置的情況下,很好控制產品擠壓受力升溫的問題,不斷地得到了業界的認可。圖3為東富龍-涵歐柔性擠出滾圓機的擠條,圖4為東富龍-涵歐柔性擠出滾圓機的滾圓。



    圖3 東富龍-涵歐柔性擠出滾圓機的擠條



    圖4東富龍-涵歐柔性擠出滾圓機的滾圓

    結      語
           東富龍-涵歐專注于口服固體制劑制藥工藝設備和工藝服務,不但能夠提供ESI系列柔性擠出滾圓機,而且能提供完整的小試,中試和大生產設備的工藝服務,可為客戶提供處方優化,技術轉移,和放大參數摸索等多項增值服務。同時,積極投身于與制藥界共同探討制劑工藝的優化和設備應用的深度結合。
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